食品級矽膠與醫用級矽膠的區別

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食品級矽膠和醫用級矽膠都是鉑金矽膠,由於其優異的性能和廣泛的應用領域而備受關注。 然而,這兩類矽膠在實際應用上存在顯著差異。 本文將從定義、行業標準、材料純度、應用領域和價格差異五個方面,詳細探討食品級矽膠和醫用級矽膠的差異。

1. 基礎定義

食品級矽膠:食品級矽膠又稱為FDA矽膠,是符合食品安全標準的矽膠材料。 這種矽膠必須通過嚴格的測試,以確保其在高溫或低溫條件下不會釋放有害物質。 食品級矽膠通常由監管機構鑑定並出具報告。 全球公信度較高的監管機構包括美國食品藥物管理局 (FDA)、歐盟立法指南以及歐洲委員會關於有機矽的決議。

食品級矽膠模具食品級矽膠模具

醫用級矽膠:醫用級矽膠是一種無毒性且具有惰性的合成彈性體,必須通過生物相容性測試,以確保在與人體組織和體液接觸時的安全性和穩定性。 醫用級矽膠通常分為三類:非植入式、短期植入式和長期植入式。

  1. 非植入式:用於與皮膚、黏膜或受損和破裂表面接觸的設備,使用時間較短,為24小時或更短。
  2. 短期植入式:這種材料被稱為“醫療保健級”,基於溶血、基因毒性、毒性和肌肉內植入等組織病理學測試。 此材料與表面或植入物的接觸時間超過24小時,最長可達30天。
  3. 長期植入式:此醫用矽膠必須經過超長期暴露測試,包括致癌性、慢性毒性和發育毒性,確保長期植入人體後的安全性。

醫療矽膠導管醫療矽膠導管

2. 業界標準

食品級矽膠:食品級矽膠需符合國際食品安全標準,確保材料無毒性、無臭、無味、耐高溫且不含有害物質如BPA或BPS。 在美國,FDA依據《聯邦法規》(CFR) 第21章第177.2600節對食品接觸材料進行監管。 歐盟則有法規 (EC) No 1935/2004 和 (EU) No 10/2011,對食品接觸材料提出嚴格要求,包括浸出、遷移和毒性測試。

醫用級矽膠:醫用級矽膠需遵守嚴格的法規和標準,以確保其生物相容性和安全性。 主要標準包括ISO 10993和USP VI級,這些標準涵蓋了急性毒性、皮膚刺激、致敏性、溶血性、細胞毒性等方面,以評估矽膠與活體組織的相容性。 註:ISO 10993 是一系列標準,為醫療器材的生物學評估提供指導,包括生物相容性測試協議。 USP VI 級是用於評估醫療器材和植入物所用材料的生物相容性的標準。

3. 材料纯度

食品級矽膠:食品級矽膠使用無毒二氧化矽為主要成分,能夠在-50°C至250°C的溫度範圍內保持穩定。 雖然食品級矽膠的純度較高,但可能含有微量雜質,這些雜質在規定範圍內,不會對人體健康造成危害。

食品級矽膠材料食品級矽膠材料

醫用級矽膠:醫用級矽膠的純度較高,幾乎不含雜質。 為了確保其在醫療應用中的安全性,醫用級矽膠的生產過程通常在無塵室中進行,並採用特殊處理工藝,以最大限度地減少雜質和污染。

醫療級矽膠材料醫療級矽膠材料

4. 應用領域

食品級矽膠:食品級矽膠因其耐高低溫和無毒性,廣泛用於食品業。 常見應用包括冰塊托盤、烘焙模具、廚房用具、食品容器、食品加工設備的墊圈和烤箱密封件等。

矽膠廚具矽膠廚具

醫用級矽膠:醫用級矽膠因其高純度和生物相容性,廣泛應用於醫療和護理領域。 典型應用包括嬰兒用品(如奶嘴、奶瓶)、手術植入物(如人工關節、乳房假體)、醫療導管(如導尿管、輸液管)、月亮杯、醫療設備的密封件和墊圈、疤痕 治療矽膠片和呼吸面罩等。

矽膠乳房植入物矽膠乳房植入物

5. 價格差異

食品級矽膠的成本相對較低,而醫用級矽膠的生產成本較高。 這主要是因為醫用級矽膠需在更嚴格的條件下生產,以確保其在最嚴苛的環境下仍能保持安全和性能。

總結

食品級矽膠和醫用級矽膠都是安全可靠的材料,但它們在應用和標準上有顯著不同。 食品級矽膠主要關注材料的無毒性和耐高低溫性,而醫用級矽膠則更重視生物相容性和穩定性。 在選擇矽膠產品時,使用者應根據特定需求選擇合適的材料等級。

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